Diluição Centesimal e Decimal

        2009/12/7 Luiz Roberto Salvatori Meira <falecom@luizmeira.com>

        Gostei!, assim ficamos de acordo com a denominação internacional, como aparece nas farmácias americanas.

        Vamos mudar para "C" ao invés de cH, ok?

        2009/12/6 Rosa Petrus <rosapetrus@gmail.com>

        Sugiro que além de grafar CH, registre tb para cada medicamento dinamizado o "líquido total a 30%"
 

            5. No caso de medicamentos homeopáticos, são admitidas as escalas decimal e centesimal, cujas abreviaturas serão respectivamente representadas por símbolos D e C, facultando-se também o emprego do símbolo X em substituição ao D da escala decimal. Qualquer outra escala e forma de dinamização deverá ser previamente aprovada pela Farmacopéia Homeopática Brasileira.

            I - DAS MEDIDAS ANTECEDENTES AO CADASTRAMENTO DE MEDICAMENTO ISENTO DE REGISTRO

            1. Notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o GUIA PARA A NOTIFICAÇÂO DE LOTES PILOTO.
            2. Em casos dos produtos da lista em anexo que não constem da Farmacopéia Brasileira, apresentar a formulação completa a ser adotada. A ANVISA se manifestará aprovando ou desaprovando a consulta no prazo máximo de 60 dias.

            II - DO CADASTRAMENTO

            1. Para fins de cadastramento de um medicamento como isento de registro, o proponente deverá apresentar os seguintes documentos:

            a) Comprovante de pagamento do valor da taxa de isenção de registro;
            b) Cópia de Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) atualizada;
            c) Cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto, quando cabível;
            d) Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
            e) Formulários de petição;
            f) No caso de produtos da lista anexa, nome segundo a DCB conjuntamente com a denominação da Farmacopéia Brasileira e compêndios análogos. Para os que não possuam denominação da Farmacopéia Brasileira deverá adotar somente designação conforme a DCB.
            g) No caso de produtos homeopáticos, nome segundo a Farmacopéia Homeopática Brasileira e compêndios análogos.
            h) No caso de vitaminas/minerais/aminoácidos, estes medicamentos terão que adotar obrigatoriamente nome comercial ou marca. A elaboração dos nomes deve seguir os critérios abaixo:
            1. O nome a ser registrado não pode causar confusão com outro já registrado na ANVISA, na sua forma impressa, manuscrita ou falada;
            2. O nome não pode causar confusão com denominação genérica ou química de substâncias presentes em sua formulação, de acordo com suas Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional (DCI), Chemical Abstract Service (CAS), ou sinonímias destes.
            3. A diferenciação entre marcas, DCB, DCI, CAS, deve ser de 3 letras distintas no mínimo, e que não gere confusão fonética com produto já registrado.
            4. O nome do medicamento não pode ter conotações farmacêuticas ou terapêuticas que possam gerar confusão, ou indicação de uso;
            5. Não poderão ser incluídos aos nomes de marca designações como: "plus", "max", "forte", "hiper", etc, que induzam ao conceito de ação terapêutica diferenciada.
            6. Pode-se adotar os sinônimos usuais apresentados na literatura técnica, desde que aos nomes sejam acrescidos uma sigla (com no mínimo três letras) ou parte do nome do laboratório de reconhecida propriedade do mesmo;

            2. No ato do protocolo de pedido de cadastramento de um medicamento como isento de registro, o proponente deverá apresentar relatório contendo as seguintes informações técnicas;

            a) Dados gerais que deverão constar na bula, rótulo e embalagem, conforme a legislação vigente. Em caso de medicamentos homeopáticos ou de vitaminas/minerais/aminoácidos a bula é dispensável, e nestes casos, os dizeres legais de bula deverão constar do rótulo. Em caso de vitaminas/minerais/aminoácidos, deverá constar no rótulo dos medicamentos nacionais ou importados, a formulação qualitativa e quantitativa por unidade farmacotécnica e o teor percentual do(s) componente(s) na dose/posologia diária máxima preconizada, expresso claramente em índices percentuais, relativos à IDR, estabelecidos em legislação específica.

            b) Prazo de validade. Apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto utilizados nos testes, ou estudos de estabilidade de longa duração de acordo com o GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS.

            c) Relatório de teste analítico (qualitativo e quantitativo) do produto realizado em rede REBLAS que comprove conformidade com o descrito, desde que o medicamento não seja homeopático. No caso de apresentações em gotas (soluções e suspensões orais), deverá ser determinado o número de gotas que corresponde a 1 ml, indicando-se a concentração do fármaco por ml.

            d) No caso de medicamentos homeopáticos que tenham tintura-mãe na sua composição, fica estabelecida a necessidade de doseamento de marcadores, quando a concentração presente for possível de ser dosada.

            e) Relatórios completos de produção para não homeopáticos: forma farmacêutica, descrição detalhada da fórmula mestre designando os componentes conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional (DCI) ou denominação descrita no Chemical Abstract Service (CAS), respeitando-se esta ordem de prioridade; descrição da quantidade de cada substância expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou unidade padrão, indicando sua função na fórmula; tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos; descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos utilizados; metodologia de controle do processo produtivo; validação do processo produtivo do lote piloto e protocolo da validação do processo produtivo do lote industrial caso os equipamentos sejam diferentes daqueles utilizados na escala piloto; a descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

            f) Relatórios completos de produção para homeopáticos: forma farmacêutica; descrição detalhada da fórmula mestre indicando a escala e dinamização de cada componente, designando-os conforme a denominação oficial de acordo com a Farmacopéia Homeopática Brasileira ou, em caso de não constar, de acordo com outra de reconhecimento internacional; descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos utilizados; metodologia de controle do processo produtivo; validação do processo produtivo do lote piloto; e a descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

            g) Controle de qualidade de todas as matérias-primas utilizadas e do medicamento: apresentar a especificação, a referência bibliográfica da Farmacopéia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. No caso de não se tratarem de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, apresentar especificações, a descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os métodos analíticos devidamente validados de acordo com o GUIA PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS, indicando a fonte bibliográfica ou de desenvolvimento. Neste último caso apresentar tradução caso o idioma não seja o inglês nem o espanhol;

            h) Enviar informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiformes Transmissíveis

            3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto classificado como isento de registro será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC. Este protocolo será válido desde que a empresa não apresente restrições para a linha de produção pretendida na última inspeção realizada.

            4. No caso de medicamentos homeopáticos, o emprego de composto que contenha tintura-mãe e/ou dinamização que possa inferir em efeitos colaterais químicos (baixas dinamizações de substâncias ou grupo delas sabidamente tóxicas para o ser humano, ou presença de contaminantes) somente poderá ser autorizado mediante apresentação de estudos clínicos fase I e II.

            5. No caso de medicamentos homeopáticos, são admitidas as escalas decimal e centesimal, cujas abreviaturas serão respectivamente representadas por símbolos D e C, facultando-se também o emprego do símbolo X em substituição ao D da escala decimal. Qualquer outra escala e forma de dinamização deverá ser previamente aprovada pela Farmacopéia Homeopática Brasileira.

            6. Todos os documentos deverão ser encaminhados na forma de uma via impressa assinados na folha final e rubricada em toda as folhas pelo responsável técnico pela empresa. Adicionar cópia de todos os relatórios técnicos em disquete ou CD-ROM, com arquivos no formato arquivo.doc ou outro aceito pela ANVISA.

            7. A ANVISA poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade mesmo após a concessão do cadastramento.

            8. Os fabricantes ou seus representantes que comercializam medicamentos isentos de registro, produzidos em território estrangeiro, e importados a granel ou como produto acabado, além dos dispositivos anteriores, terão que apresentar:
            a) Autorização da empresa fabricante para comercialização do produto no Brasil.
            b) Cópia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA para estas empresas por linha de produção quando houver ou comprovante do pedido de inspeção sanitária a ANVISA, acompanhado do certificado BPFC emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante para fins de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, por linha de produção, por estabelecimento fabril, localizado em países fora do âmbito do Mercosul.
            c) Documento da autoridade sanitária do país ou bloco de origem autorizando a exportação para medicamento acabado ou a granel que necessite somente da etapa de embalagem.
            d) Metodologia de controle de qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica quando aplicável do produto acabado ou semi-acabado que o importador realiza. Caso o método não seja farmacopêico, enviar a validação da metodologia analítica.
            e) Para produtos farmacêuticos importados a granel, Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA para a linha de embalagem realizada no País.
            f) Para produtos farmacêuticos importados a granel ou acabado, os resultados e avaliação do teste de estabilidade na embalagem final de comercialização devem seguir o GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS. Na ocorrência de necessidade de importar amostras, dever-se-á solicitar a ANVISA a devida autorização para esta importação.
            g) Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de fabricação do produto no exterior e não da data de embalagem aqui no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.
            h) Todos os documentos encaminhados a ANVISA, no ato do protocolo da petição de isenção de registro, assim como todas as informações contidas em rótulos, bulas, embalagem devem estar redigidos em idioma português e atendendo à legislação em vigor. Os documentos oficiais usados para fins de cadastramento, expedidos pelas autoridades sanitárias do país de origem, deverão ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.
            i) A ANVISA poderá, a seu critério, efetuar a inspeção da empresa fabricante no país ou bloco de origem.

            III - DAS MEDIDAS DO PÓS - CADASTRAMENTO

            1. As alterações de cadastramento devem seguir os processos especificados na GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES E INCLUSÕES PÓS-CADASTRO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO.

            2. A ANVISA poderá realizar a análise de controle de lotes comercializados para fins de monitoração da qualidade e conformidade do medicamento, em laboratórios e centros habilitados pela ANVISA.

            3. Decorrido o prazo de validade definido para o medicamento, a empresa deverá encaminhar relatório de resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos três primeiros lotes produzidos, de acordo com o protocolo aprovado, assim como a declaração do prazo de validade e condições de armazenamento e distribuição definitivos, na forma de aditamento ao processo. A falta deste encaminhamento implicará a não revalidação do cadastramento.

            4. A empresa só poderá comercializar o produto cuja alteração e/ou inclusão tenha sido solicitada, após a publicação no D.O.U do deferimento da petição, de acordo com a legislação vigente e considerando os prazos nela previstos. Caso constatada alguma alteração que não tenha sido previamente comunicada a ANVISA e aprovada por esta, será considerada infração sanitária.

            5. A revalidação do cadastramento de qualquer medicamento estará sujeita ao julgamento da ANVISA que, além de observar o cumprimento das normas emanadas por este Regulamento, fará uso de dados de farmacovigilância, local ou internacional, dados de inspeção e dados de monitoramento de mercado conforme os procedimentos estabelecidos na legislação vigente.

            6. Todas as empresas, no primeiro semestre do ultimo ano do qüinqüênio de validade do cadastro já concedido, deverão apresentar os seguintes documentos para efeito de revalidação a ANVISA:
            a) Formulário de petição devidamente preenchido, conforme modelo padronizado pela ANVISA.
            b) Comprovante de pagamento da taxa de revalidação, conforme tabela divulgada pela ANVISA, ou comprovante de isenção, quando for o caso.
            c) Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
            d) Relatório das medidas especificadas no capítulo II, item 2, alíneas "d" ou "e" e "f" deste Regulamento.
            e) Documento comprobatório de venda no período de vigência do cadastro, que deverá conter os números das notas fiscais e a relação de estabelecimentos compradores em um máximo de 3 (três) notas por apresentação farmacêutica. Os laboratórios oficiais estão isentos da apresentação deste documento, porém deverão apresentar um documento que comprove a produção e disponibilização das apresentações cadastradas.
            f) A última versão de bula impressa que acompanha o produto em suas embalagens comerciais, quando cabível.
            g) Apresentar listagem que contemple todas as alterações e/ou inclusões pós-cadastro ocorridas durante o último período de validade do cadastro do produto, acompanhados de cópia do D.O.U.
            h) Para produtos importados apresentar declaração de que o controle de qualidade é realizado pelo importador.

            ANEXO - Lista de produtos que poderiam ser isentos de registro

            Sugestão de membros da UCOFI, 20 de junho de 2002